藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定義：

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是藥品廠QC檢測(cè)的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗(yàn)室和微生物實(shí)驗(yàn)室兩個(gè)檢驗(yàn)單元組成。理化分析對(duì)所受到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證它們符合法定要求和企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。微生物實(shí)驗(yàn)室通過(guò)一系列試驗(yàn)以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物狀況。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分。隨著GMP的深入實(shí)施,對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證已成為制藥企業(yè)GMP達(dá)標(biāo)的重要一環(huán)。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置應(yīng)具備以下功能區(qū)：

1）高溫室：要求通風(fēng)，主要儀器設(shè)備有烘箱，馬弗爐等。

2）高低溫考察箱室：?jiǎn)为?dú)房間，避光，溫度濕度均有要求，要求通風(fēng)，是考察藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所。

3）樣品室：在房間多處合理位置配置溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，嚴(yán)格控制溫濕度。

4）A 級(jí)潔凈區(qū):高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

5）B 級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

6）C 級(jí)潔凈區(qū)和D 級(jí)潔凈區(qū)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

7）GMP車間：廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室布置易出現(xiàn)的問(wèn)題：

1、藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室做為車間的一部分，必須通過(guò)GMP認(rèn)證，如果檢測(cè)的藥品用于出口則需要通過(guò)相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過(guò)FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)均有具體要求。

2、藥品檢測(cè)中均包含微生物項(xiàng)檢測(cè)，根據(jù)藥品種類的不同應(yīng)檢測(cè)的微生物項(xiàng)有所差異，所以建設(shè)該類實(shí)驗(yàn)室必須了解檢測(cè)的藥品種類，例如非無(wú)菌制劑需要對(duì)包材進(jìn)行微生物限度檢測(cè)，陽(yáng)性對(duì)照實(shí)驗(yàn)。無(wú)菌藥品除了上述兩項(xiàng)之外還需要進(jìn)行無(wú)菌檢測(cè)、微生物鑒定、內(nèi)毒素檢測(cè)、抗生素效價(jià)等。

3、特殊藥品制劑對(duì)實(shí)驗(yàn)室工藝布局有特殊要求，例如β-內(nèi)酰胺類強(qiáng)致敏性藥品、激素類藥品、抗癌類藥品等，實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織均有特殊要求。

博恩藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)解決方案：

1、博恩項(xiàng)目工程師了解國(guó)內(nèi)外認(rèn)證體系對(duì)藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的具體要求。

2、博恩項(xiàng)目工程師可對(duì)特殊種類藥品特性做針對(duì)性設(shè)計(jì)。

3、我們具有豐富的藥品檢驗(yàn)類實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)和施工經(jīng)驗(yàn)。

4、由具有多年潔凈實(shí)驗(yàn)室和制藥企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)的博士、碩士組成專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提供全方位關(guān)于藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)支持。